崗位職責
1.負責無菌生產設備（如滅菌櫃，無菌灌裝設備）
、公用設施（如空調淨化係統、水係統、壓縮空氣係統等）驗證管理，包括驗證方案策劃、實施
、數據整理、報告編製及歸檔
，確保驗證活動符合GMP
、ISO及醫療器械相關國際法規要求。
2.製定、修訂設備和設施驗證相關SOP文件、驗證主計劃，確保文件的規範性、準確性、可操作性。
3.定期開展設備和設施驗證回顧、偏差分析及CAPA（糾正與預防措施）跟蹤，及時發現驗證過程及設備運行中的異常問題並進行根本原因分析，製定有效CAPA並閉環管理。
4.作為SME配合內部審計
、外部審計（官方、第三方及國際審計），提供完整的設備和設施驗證資料，協助完成審計整改工作，確保驗證工作合規達標。
5.接受公司安排的一定時間國外出差任務，對接國外工廠
、參與國際項目相關的設備設施驗證工作。
6.根據業務需求承擔主管安排的其他任務。

崗位要求
1.本科及以上學曆


，製藥工程、機械工程、自動化,化工等相關理工科專業
2.3年及以上製藥、醫療器械行業相關工作經驗，有外企GMP驗證
、國際項目驗證經驗者優先。
3.英語聽說讀寫能力熟練，能進行英語溝通交流
，可獨立閱讀、理解國外相關法規（如FDA、EMA
、ISO等），並能獨立起草、編製英文驗證方案
、驗證報告及相關技術文件。
4.熟悉如無菌灌裝設備，濕熱滅菌櫃及相關計算機化係統的驗證過程。熟悉各類生產設備、公用設施的工作原理及驗證要點。能應對驗證過程中的常見偏差，製定有效的糾正與預防措施。
5.為人正直誠信
，具備嚴謹細致的工作態度、較強的責任心和執行力，具備良好的溝通協調能力、團隊合作精神，能高效對接跨部門、跨國工作。
6.能接受公司安排的一定時間國外出差，具備良好的抗壓能力和應變能力
，能獨立處理國外出差期間的相關工作事務。