崗位職責
1.負責無菌預充針產品工藝驗證（包括無菌工藝模擬
、過程檢查確認，清潔驗證等）的計劃、實施與管理，確保驗證活動符合GMP
、ISO等相關法規及公司質量體係要求。
2.製定、修訂工藝驗證方案、驗證報告,VMP及相關SOP文件
，確保文件的規範性、準確性和可操作性，完成驗證相關操作。
3.參與新產品導入、工藝改進及技術變更過程中的驗證工作及質量風險評估
，評估工藝變更對產品質量的影響，提出合理化建議並跟蹤落實。對接生產、質量、研發等相關部門
，協調解決驗證過程中的跨部門問題。
4.定期開展工藝驗證回顧、偏差分析及CAPA（糾正與預防措施）跟蹤
，及時發現驗證過程中的問題，確保工藝持續穩定、符合質量要求。
5.作為SME應對內部審計、外部審計（藥監
、第三方）及驗證相關檢查工作
，提供完整的驗證資料，協助完成審計整改。
6.根據業務需求承擔主管安排的其他任務。

崗位要求
1.本科及以上學曆，製藥工程
、化工、生物工程
、藥學等相關專業。
2.3年及以上無菌製藥工藝相關工作經驗，熟悉無菌灌裝工藝、醫療器械行業生產工藝驗證流程，有無菌GMP車間驗證經驗者優先。
3.英語聽說讀寫能力熟練
，能進行英語溝通交流，可獨立閱讀
、理解國外相關法規（如FDA、EMA、ISO等），並能獨立起草
、編製英文驗證方案、驗證報告及相關技術文件。
4.熟悉GMP、ISO等相關法規對無菌工藝驗證的基本原則
、方法及工具的要求
，能應對驗證過程中的常見偏差與問題。
5.為人正直誠信，具備嚴謹細致的工作態度
、較強的責任心和執行力
，具備良好的溝通協調能力、團隊合作精神，能高效對接跨部門
、跨國工作。
6.能接受公司安排的一定時間國外出差
，具備良好的抗壓能力和應變能力，能獨立處理國外出差期間的相關工作事務。