工作職責：
1. 配合建立健全公司的藥品研發
、臨床批次生產及商業化生產的質量管理體係，監督和保證GMP車間的合規性

；
2. 配合建立健全公司質量管理體係和文件控製體係，配合質量體係文件的製定、審核
、實施和歸檔工作；
3. 負責組織和開展人員的培訓、技術指導與考核，負責組織公司的年度培訓和相關的崗位資質確認工作；
4. 配合並負責部分對產品質量有關影響的所有活動，包括物料與產品放行的審核

、變更控製、偏差處理、CAPA、風險評估
、供應商評估、質量回顧等的製定與審核，確保質量管理活動的正常運轉


；
5. 學習並整理國家藥品開發的各類有關藥品管理及相關法律

、法規和技術要求
，定期分享給相關部門，必要時
，組織並開展必要的培訓
，確保質量體係符合法規要求
；

任職資格:
1. 生物製藥、製藥工程、藥物分析、藥學等相關專業，本科及以上學曆；
2. 具有3年及以上（5年以上更佳）QA工作經驗，包括生產質量體係
、培訓體係和風險管理的工作經驗;
3. 熟悉生物藥品和/或疫苗產品的生產工藝流程和質量控製、生產車間及QC實驗室的設施及現場；
4. 對現行GMP管理規範及相關技術指導原則等管理文件有較深的理解，具有培訓能力
；
5. 工作主動，細心負責，具備良好的團隊合作精神；
6. 有線上管理係統（如：文檔管理係統
、培訓係統
、質量事件管理係統等）工作經驗者優先；
7. 最近3年直接參加GMP認證或生產現場檢查經曆者優先。