教育背景和資格： 1. 學曆要求：具備全日製專科或以上學曆，專業背景多與醫學、化學、生物學等相關領域相符。 2. 專業知識：熟悉醫療器械相關法律法規，如FDA
、CFDA、MDR、MDSAP等國際和國內的法規標準。 工作經驗： 1. 行業經驗：擁有3年以上同崗位工作經驗，對於有三類有源醫療器械，無菌醫療器械0-1的經曆者優先。 2. 實際操作能力：能夠完成醫療器械生產及經營的質量管理體係文件的編製工作
，具備實際操作和解決問題的能力。 職責和技能： 1. 體係建設：負責建立和維護公司產品生產及質量控製的流程體係
，確保符合國家SFDA注冊申請的相關條件。 2. 注冊申請：根據公司產品注冊計劃，準備和提交注冊申請、檔案及其他相關材料。 3. 信息更新：全麵了解注冊產品，及時更新產品信息，包括產量、質量控製、保存期限、包裝材料等方麵信息。 4. 法規遵守：負責法律法規、體係文件的收集，確保公司遵守所有相關法律法規。 5. 文件管理：保管、分發、回收、修改質量體係文件及記錄。 6. 認證協調：與認證機構保持聯絡並協調有關認證事宜。 7. 質量記錄：協助質量負責人進行質量記錄及與質量相關管理製度的編製與管理。 8. 審核與改進：協助內審、管理評審，並實施糾正/預防/改進措施的跟蹤驗證。 9. 供應商評價：參與合格供應方評價

，對外協產品質量進行控製。 10. 體係檢查配合：配合各類體係檢查，完成各項檢查工作
，如CE、CMD、藥監部門的檢查等。 11. 抽查與監督：對體係內規範、製度、作業文件


、記錄、工藝紀律等進行不定時抽查。 個人素質： 1. 溝通能力：具備良好的溝通和協調能力，能夠與團隊成員和外部機構有效合作。 2. 問題解決能力：能夠識別問題並提出有效的解決方案。 3. 專業精神：對醫療器械行業的質量標準和法規有深入的理解和專業的承諾。 4. 持續學習：願意不斷學習和適應新的法規和技術變化。