崗位職責:    

1
、負責參與項目各個階段的評審，參與產品風險管理的工作；

2、負責建立產品檢驗方法、編製檢驗規程和質量控製計劃，並負責檢具的設計及檢驗員工的培訓；    

3、主導產品設計階段的驗證工作，包括建立產品設計驗證、貨架有效期驗證、模擬運輸驗證、滅菌驗證、同品種對比分析、原材 料
、及中間品驗證等相關方案、各方案過程的實施、及輸出相應的報告；

4、負責客戶投訴和品質異常處理，製定糾正、預防措施
，並跟進措施進展
；

5

、協助工藝人員完成工藝過程確認
、試生產所需的各類驗證工作，並提供相應數據；

6
、配合完成項目內、外部審核，對問題進行整改，配合相關部門工作；及負責對接第三方檢測機構工作事宜；

7
、領導安排的其他工作。

崗位要求:

1、生物、材料

、質量管理類相關專業，本科及以上學曆；

2、有2年以上醫療器械行業工作經驗；熟悉醫療器械質量管理要求，如GMP、ISO13485等；

3、有醫療器械產品性能驗證及三類無菌植入醫療器械質量管理經驗優先考慮；

4
、良好的溝通、思路清晰，條理性強

；較強的獨立處理問題和日常業務決策能力。