崗位職責
1
、實施、監控並持續改進符合ISO13485、GMP及相關法規要求的質量管理體係，確保其適宜性、充分性和有效性；係統性收集、統計和分析質量數據
，識別質量趨勢、風險和改進機會，組織產品質量年度回顧分析。
2、負責新產品研發和導入過程中的質量策劃和控製
，確保質量要求在產品設計和工藝開發階段得以落實。
3、負責供應商等審核、監控及定期評價，確保各項質量可控。
4、主導質量文件管理（規程
、批記錄等）、偏差與變更控製、CAPA管理及風險評估

，監督執行並審核結果；組織內部審核、管理評審、外部審計等，跟進整改閉環。
5
、負責開展質量意識及法規方麵的培訓，確保質量人員經過相關培訓、掌握相關法規
、理論知識和實際操作技能。

任職要求：
1、本科及以上學曆，製藥
、化學
、生物等相關專業。
2
、五年左右醫療器械生產行業質量管理工作經驗，有植入性醫療器械質量管理經驗者優先。
3、熟悉GMP、ISO13485等質量體係法規，有參與過項目體係考核或飛檢的經驗。
4
、具有較強的內外部溝通協調能力，有很強的質量意識，多維度分析解決問題的能力。