崗位職責：
1、全麵負責公司質量工作，製定並組織實施公司質量戰略；組織製定質量管理方針
，組織建立和完善公司研發和生產質量管理體係，基於市場、客戶及質量法規要求，製定公司的質量法規發展規劃並推動落實。
2

、全麵開展質量管理體係的建立、運行、維持
，以及管理評審、質量體係審核和體係認證等工作。
3、按照公司需求
，確保產品目標市場準入並有效控製法規風險，完成產品上市後相關法規事宜。組織建立和實施與公司產品相適應的質量、環境、職業健康與安全等管理體係，並保持其科學
、合理與有效運行。
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、通過偏差調查
、質量事件處理、質量回顧、自檢和外部審計等
，組織製定質量改善計劃並指導監督執行，保證質量體係的不斷改進。負責監督指導質量部人員的日常工作；組織企業內部醫療器械生產質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力。
5、組織開展對產品的質量監控工作，及時發現和解決產品質量問題；參與重大質量風險和質量事故的處理工作；組織開展對質量投訴的管理、調(tiao)查(zha)和(he)處(chu)理(li)工(gong)作(zuo)。迎(ying)接(jie)客(ke)戶(hu)審(shen)計(ji)和(he)政(zheng)府(fu)檢(jian)查(zha)，進(jin)行(xing)審(shen)計(ji)報(bao)告(gao)的(de)回(hui)複(fu)，跟(gen)進(jin)整(zheng)改(gai)措(cuo)施(shi)。對(dui)部(bu)門(men)員(yuan)工(gong)及(ji)其(qi)他(ta)子(zi)公(gong)司(si)質(zhi)量(liang)法(fa)規(gui)工(gong)作(zuo)進(jin)行(xing)有(you)效(xiao)的(de)管(guan)理(li)。
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、協助國內
、國際產品注冊認證，NMPA，CE，FDA等

任職要求：
1、本科及以上學曆
，生物
、醫藥等相關領域專業。
2、5年以上醫療器械領域相關工作
，3年以上三類器械質量負責人工作經驗；熟悉三類醫療器械研發和生產工藝、質量管理等工作；有動物源企業質量經驗者優先考慮。
3、精通國內質量法律規範、熟練掌握ISO13485、NMPA等法規及實施細則

，有CE注冊認證及FDA注冊認證等相關經驗優先。
4、作為主要協調者接受過多次體係審查和國內GMP審計。工作嚴謹仔細
，責任心強，有較強的內驅力和進取心。有較強的組織領導、判斷決策和溝通協調能力，能夠處理突發事件。