質量體係建設與維護：

1
、主導建立、修訂、推行公司GMP質量體係文件（SMP、SOP

、記錄、偏差、變更、風險評估等）
；

2、持續完善QA管理流程，提升質量體係有效性與運行效率，確保其符合cGMP及相關國際法規要求。

偏差
、變更、CAPA與投訴管理：

1
、牽頭組織偏差
、變更
、不合格、投訴
、召回等質量事件調查

、根本原因分析與整改閉環；

2、推動CAPA落地、效果確認與預防機製建設，降低重複質量風險。

審計、認證與迎檢：

1、負責內部審計、供應商審計、客戶審計
、藥監飛檢
、符合性檢查組織與迎檢
；

2、跟蹤整改項
，確保審計、檢查順利通過
，持續提升合規水平。

合規性與質量風險管理：

1、跟蹤國內外監管藥品監管法規的更新動態，評估其對公司的的影響並推動必要的變更；

2
、運用風險管理工具（風險評估矩陣
、FMEA等）識別、評估和控製產品全生命周期中的質量風險。
團隊管理：
1、負責QA團隊培訓、績效考核、工作統籌與能力提升；
2、跨部門協同（生產、研發、注冊
、供應鏈、EHS）推動質量要求落地
；
業務支持與項目管理：
1
、對接市場
、銷售、客戶質量需求
，處理質量相關業務溝通與投訴處理。
2、統籌公司質量相關的變更申報、備案等工作。
3
、上級領導安排的其他工作。


任職要求：1、本科及以上學曆，藥學等相關專業
；2、5年以上製藥行業QA工作經驗
，外資企業或國內大型製藥企業背景優先；3、熟悉藥品全生命周期質量管理，精通中國藥品GMP級相關配套法規，熟悉ICHQ7/Q9等國際藥品監管準則；4
、精通辦公軟件及質量信息化係統（QMS），具備極強的公文寫作、台賬體係搭建與精細化管理能力。5
、英文聽說讀寫流利。