一、樣品檢測與實驗操作
檢測任務執行：
依據藥典（如中國藥典、EP、USP）、企業質量標準及 SOP

，完成原料、輔料、中間產品、成品的理化性質、含量、雜質等項目檢測
，確保操作規範（如天平稱量、滴定、色譜分析等）。
數據記錄與結果複核：
實時、準確記錄檢測原始數據（包括儀器參數

、環境條件

、實驗現象）
，規範填寫原始記錄單或電子係統（如 LIMS），並配合複核人完成結果審核，確保數據可追溯。能夠判斷數據趨勢。
異常結果處理：
發現檢測結果超標（OOS）或異常時，及時報告上級，並具備獨立的調查能力。
二、儀器設備與試劑管理
儀器日常使用與維護：
正確操作分析儀器（如 HPLC
、GC、IR、天平、pH 計等）
，執行使用前校準

、期間核查及日常清潔保養
，填寫儀器使用日誌，發現故障及時報修並標識狀態。
試劑與耗材管理：
按規定儲存
、配製標準溶液、試劑（如滴定液
、流動相）
，標注濃度、配製日期及有效期，定期盤點耗材庫存（如色譜柱、濾膜），確保實驗材料合規可用。
校準與驗證配合：
參與儀器年度校準、期間核查及方法驗證（如係統適用性試驗
、線性範圍驗證），提供檢測數據支持。
三、合規性與文檔管理
GMP 規範執行：
嚴格遵守藥品 GMP 對實驗室的要求（如人員衛生、環境控製、數據完整性），避免交叉汙染，確保操作符合 21 CFR Part 11（電子數據與電子簽名）等法規。
文檔規範與歸檔：
按模板填寫檢測記錄
、報告，確保字跡清晰、無塗改（如需修改需簽名注明日期）
，及時整理並歸檔紙質 / 電子文檔
，配合內部審計或藥監檢查。
偏差與變更管理：
發現實驗過程中的偏差（如試劑超期、操作失誤）時，按流程上報並填寫偏差記錄，參與整改措施的製定與執行。
四
、實驗室安全與 5S 管理
安全操作與應急處理：
規範使用危險化學品（如強酸
、有機溶劑），佩戴防護裝備，按規定處理廢棄物，熟悉實驗室應急預案（如火災、泄漏）。
環境與區域管理：
維護實驗室溫濕度、潔淨度等環境參數
，定期清潔實驗台

、儀器設備

，確保區域符合 5S 標準（整理
、整頓
、清掃
、清潔、素養）。