職責一| 負責質量監督與執行 主要工作內容 1.建立並動態優化生產過程、采購過程
、倉儲過程

、檢驗過程、售後反饋的質量 監督方案(取樣策略、監控點
、關鍵指標);2.監控關鍵質量數據(CPK
、FTY
、市場投訴率等)

，定期發布質量預警報告; 3.協助QMS進行內部審核(體係、過程
、產品)、飛行檢查及供應商二方審核
，追蹤不符合項關閉; 4.參與項目設計開發階段的評審，風險分析。 職責二 職責描述:負責質量問題處理
、深度分析與改進 主要工作內容 1、牽頭重大/重複性質量偏差、OOS、客訴、不良事件的調查:組織跨部門團 隊

，運用8D、魚骨圖
、DOE、FMEA、5Why、統計假設檢驗等方法鎖定根 因; 2、建立並維護公司級缺陷庫及知識圖譜
，實現經驗快速複用和趨勢預測; 3

、主導與產品相關的CAPA製定、有效性驗證及關閉評審，確保“問題-根因-措施-效果"閉環; 4、 基於風險思維與數據挖掘
，提出並推動工藝優化、流程再造、自動化防錯等項目，量化改進收益(COPQ下降
、效率提升)。 職責三：職責描述:工藝驗證與再驗證 主要工作內容 1、能審核IQ/OQ/PQ、工藝穩健性/PPQ方案與報告，確保驗證樣本量

、接受標 準
、統計方法符合《醫療器械生產質量管理規範》及FDA/歐盟指南要義。 2、評估工藝變更對產品質量的影響


，製定驗證策略並主導實施。 職責 四|職責描述:負責質量相關內外部推動提升 1
、參與外部監管機構
、公告機構
、客戶及第三方審核應答; 2、協助經理做好部門管理工作
，指導初中級QA工程師和檢驗人員，建立質量技術梯隊。 3、負責組織、分析、商討各部門的質量保證能力
，並做好質量預防工作。 3
、負責公司質量管理、質量意識方麵的有關培訓，進而研究改進措施
、加強質 量監控。 職責五|職責 描述:完成領導交辦的其他工作 主要工作內容 自覺遵守國家和單位的環境保護、安全生產、保密及其他各項法規和製度，認真 履行環境/職業健康安全管理體係及保密管理規定的職責和義務，嚴格執行本崗位 的環保
、安全生產操作規程及保密工作的各項要求 職責一職責描述:負責質量監督與執行 1.建立並動態優化生產過程
、采購過程
、倉儲過程

、檢驗過程、售後反饋的質量 監督方案(取樣策略
、監控點、關鍵指標); 主要工作2.監控關鍵質量數據(CPK、FTY、市場投訴率等)，定期發布質量預警報告; 內容 3.協助QMS進行內部審核(體係、過程、產品)
、飛行檢查及供應商二方審核， 追蹤不符合項關閉; 4.參與項目設計開發階段的評審，風險分析。 職責二職責描述:負責質量問題處理、深度分析與改進 1、牽頭重大/重複性質量偏差、OOS 客訴
、不良事件的調查:組織跨部門團 隊，運用8D

、魚骨圖

、DOE、FMEA、5Why、統計假設檢驗等方法鎖定根因; 主要工作2、建立並維護公司級缺陷庫及知識圖譜
，實現經驗快速複用和趨勢預測; 內容 3、 主導與產品相關的CAPA製定
、有效性驗證及關閉評審
，確保問題-根因-措 施效果”閉環; 4
、基於風險思維與數據挖掘，提出並推動工藝優化、流程再造
、自動化防錯等項目，量化改進收益(COPQ下降、效率提升)。 職責三職責描述:工藝驗證與再驗證 內容 主要工作 2、評估工藝變更對產品質量的影響，製定驗證策略並主導實施。校準

、統計方法符合《醫療器械生產質量管理規範》及FDA/歐盟指南要義。 1
、能審核IQ/OQ/PQ、工藝穩健性/PPQ方案與報告，確保驗證樣本量、接受標 職責四職責描述:負責質量相關內外部推動提升 1、參與外部監管機構、公告機構
、客戶及第三方審核應答; 2、協助經理做好部門管理工作，指導初中級QA工程師和檢驗人員
，建立質量技 術梯隊。 3
、負責組織、分析、商討各部門的質量保證能力
，並做好質量預防工作。 3、負責公司質量管理、質量意識方麵的有關培訓
，進而研究改進措施
、加強質 量監控。 職責五職責描述:完成領導交辦的其他工作 主要工作自覺遵守國家和單位的環境保護、安全生產
、保密及其他各項法規和製度，認真內容的環保、安全生產操作規程及保密工作的各項要求履行環境/職業健康安全管理體係及保密管理規定的職責和義務，嚴格執行本崗位