崗位職責：
1．協助質量管理體係建立、監督實施，包括質量體係規範流程的建立和落實；
2．負責協助對外審機構的體係事宜接洽及迎審的組織工作；
3．負責進行公司內部審核包括內審計劃的編製

，組織內審實施
，不符合項的整改等
；
4．協助組織公司管理評審

，包括：管理評審計劃的編製，會議組織
，評審材料收集
，評審不符合項的跟蹤驗證等；
5．負責管理體係的培訓及內部人員的體係宣導
；
6．負責 CAPA 的管理，包括 CAPA 的落實、跟蹤驗證和統計，召開體係不符合事項檢討會議；
7．參與質量管理體係的法律法規收集、更新、整理；
8．質量體係相關文件的管理、歸檔

；
9．完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職資格：
1、本科以上學曆；
2
、1年以上醫療器械體係或者注冊相關工作經驗
3、熟悉ISO 13485：2016標準。
4、熟悉國內GMP的相關要求。
5、了解醫療器械國內外法規、標準、注冊流程

；
8
、具有ISO13485：2016內審員證書或者注冊經驗者優先。