崗位職責：
1.負責公司的管理體係的實施並保持

，確保體係運行的適應性.充分性和有效性，參與編寫體係文件
；
2.負責質量管理體係內審.外審.認證申請等的組織實施；
3.協助管理層組織召開管理評審，並負責跟蹤改進措施的落實；
4.負責監測質量目標的達成情況
，監督管理體係運行過程中問題點的改善
；
5.運用各種方式宣貫法規要求和質量管理要求

，提升員工滿足法規要求和顧客要求的質量意識；
6.定期收集並上報重點監管產品的生產經營數據.管代數據和不良事件數據
；
7.負責公司醫療器械注冊申報有關工作
，如產品分類界定
，延續注冊.注冊檢驗.注冊資料填報及審核.注冊無紙化申報.補充資料.證書領取等

；
8.定期製定並參與產品設計開發人員的法規培訓。
任職資格：
1.本科及以上學曆

，生物.醫藥或其他相關專業；
2.3年以上質量體係相關工作經驗
；
3.熟悉公司ISO質量體係知識及醫療器械相關法律法規知識

；
4.有ISO13485內審員證書的優先考慮。