QC生化分析師
工作職責：
1.協助建立
、執行和完善QC生化實驗室管理體係，起草和維護相應文件。
2.嚴格遵守所有cGMP
、公司規範
、程序和準則在實驗室進行各項活動。
3.建立和維護檢定用細胞庫。
4.參與生化實驗相關的儀器設備及計算機化係統的驗證及維護。
5.按照公司規定和GMP等要求對各類物料進行使用和管理。包括樣品、標準品
、質控品、細胞、培養基
、試劑耗材等。
6.進行細胞活性
、結合活性、宿主細胞蛋白殘留、外源性DNA殘留、Protein A/G殘留檢測等方法確認、驗證及轉移，以及相關SOP、方案和報告的起草及審核。進行生化相關日常檢測。對穩定性數據進行趨勢分析。
7.執行生化室5S方案。參與實驗室EHS相關行動。
8.參與OOS/OOT等實驗室異常的調查處理。
9.根據研發項目需要參與和支持生產工藝驗證。
10.按要求完成上級及公司布置的其他任務。
資質要求
1.本科及以上學曆，生物或藥學等相關專業畢業；
2.具有3年及以上QC生化實驗室工作經驗（須具有成熟商業化藥品質量體係工作經驗）；
3.熟悉GMP、ChP、USP、EP、ICH、WHO等相關要求；
4.具有參與國內外官方審計（NMPA
，FDA，EMA等）經驗者優先。