杭州
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職位描述
該職位信息待核驗，請仔細了解後再進行投遞！
負責公司產品（體外診斷試劑和醫療器械）的備案和注冊相關工作： 1.按國家藥監局要求準備備案或注冊資料，負責醫療器械生產企業許可證換證、變更及首次注冊、注冊變更的整體進度 2.與藥監局等部門溝通協調，跟蹤產品備案和注冊進度，協助解決評審過程中專家提出的問題 3.負責按照注冊計劃跟進研發、生產、質量管理等部門與注冊相關工作的完成情況 4.負責撰寫注冊產品的臨床試驗方案、跟進臨床試驗過程、建立臨床參考方法、解決臨床試驗中遇到的問題 5.負責整理並上交體係考核資料 6.負責聯係注冊檢測單位開展並協助完成注冊檢測工作 任職要求： 1.本科或以上學曆，有相關經驗者可放寬要求 2.生物工程、藥品、醫學、生物科學、統計學等相關專業優先 3.熟悉醫藥器械法律法規，特別是體外診斷試劑法律法規 4.英語四級 5.有1-3年以上醫藥注冊等相關工作經驗者優先
注：聯係我時，請說是在杭州人才網上看到的。
工作地點
地址：杭州杭州
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職位發布者
錢女士/..HR
杭州賽凱生物技術有限公司
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製藥·生物工程
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公司規模未知
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私營·民營企業
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浙江杭州餘杭區倉前街道海曙路18號2號樓203室
